¿Dónde estudiar Archivo y documentacion?

¿Dónde estudiar Archivo y documentacion?

Comentarios

Existe una plantilla que debe utilizarse para etiquetar las cajas de archivo de todos los estudios CTIMP (Clinical Trials of Investigational Medicinal Products).    Esta plantilla es para usar con las etiquetas Avery Parcel L7165 que se pueden pedir a través del sistema EROS.

Soy el investigador principal de un estudio que está llegando a su fin. El estudio se basa en un cuestionario y no implica el uso de un medicamento en investigación (IMP). ¿Durante cuánto tiempo debo archivar los datos del estudio y los documentos y registros esenciales del estudio una vez que éste haya concluido?

Los documentos esenciales del estudio pueden definirse como aquellos que en conjunto permiten evaluar la realización del estudio y la calidad de los datos y resultados producidos. Durante el estudio, todos ellos deben archivarse en un Archivo del Investigador o en un Archivo Maestro del Estudio para ayudar a la gestión del estudio. El Departamento de Investigación y Desarrollo ha creado un modelo de Archivo del Investigador.

Una vez concluido el estudio, los documentos esenciales y los datos del estudio deben archivarse en condiciones legibles durante un período de tiempo suficiente para permitir la auditoría y la inspección por parte de las autoridades reguladoras, y deben estar disponibles cuando se soliciten. En el caso de los estudios que implican el uso de un PEI (medicamento en investigación), el período mínimo de archivo tras la finalización del ensayo es de 15 años (Directiva 2003/63/CE de la Comisión Europea).

¿Cómo se llama el estudio de los archivos?

La archivística, o estudios de archivos, es el estudio y la teoría de la construcción y conservación de archivos, que son colecciones de documentos, grabaciones y dispositivos de almacenamiento de datos.

¿Cómo puedo entrar en el mundo de los archivos?

Certificación: Un archivero puede recibir una certificación voluntaria de la Academia de Archiveros Certificados. Se necesita un título de máster y al menos un año de experiencia para obtener la certificación de archivero, y hay que aprobar un examen escrito. Esta designación puede convertirte en un candidato a un puesto de trabajo más comercial.

¿Cuánto gana un archivero?

El salario medio de un archivero es de 26.289 libras en Londres, Reino Unido. Las estimaciones salariales se basan en 12 salarios enviados anónimamente a Glassdoor por empleados de Archivist en Londres, Reino Unido. ¿Qué te parecen 26.289 libras esterlinas?

Historia de los archivos

El Reglamento de Ensayos Clínicos y, en concreto, la Regulación 31A del Reglamento de Enmienda de los Medicamentos de Uso Humano (Ensayos Clínicos) de 2006, definen los requisitos de archivo para los Ensayos Clínicos de Medicamentos en Investigación (CTIMP). Todos los documentos esenciales deben archivarse y esto incluye los documentos esenciales en poder de los investigadores, los patrocinadores y otras personas que participan en la realización de un ensayo clínico (incluidos los departamentos de servicios como farmacia, laboratorios y radiología).

Se debe considerar el archivo tanto de los datos en papel como de los electrónicos (como las bases de datos). A la hora de desarrollar sistemas de archivo debe tenerse en cuenta la “Guía de la EMA sobre el contenido, la gestión y el archivo del archivo maestro del ensayo clínico (en papel y/o electrónico)” (diciembre de 2018).  Este documento incluye orientaciones relativas a los medios utilizados para el almacenamiento de los documentos (incluidos los requisitos cuando los registros originales se transfieren a medios electrónicos con fines de archivo).

Los requisitos de archivo también se aplican a los documentos originales conservados en los centros de ensayo. Cuando el centro desee sustituir los registros médicos en papel por copias escaneadas, debe existir un proceso que garantice la producción de copias auténticas antes de la destrucción de los documentos originales. La declaración de posición y orientación de la MHRA: Electronic Health Records proporciona más orientación.

Conservación de archivos

Campos interdisciplinariosCiencia de la comunicación – Ciencia de la comunicación – Ciencia de la información – Ciencia de la documentación – Epistemología – Biblioteconomía – Ciencia de la información – Estudios de ciencia y tecnología

Para construir y conservar un archivo, hay que adquirir y evaluar los materiales registrados, y poder acceder a ellos posteriormente. Para ello, la archivística trata de mejorar los métodos de valoración, almacenamiento, conservación y catalogación de los materiales registrados[1].

Un registro de archivo conserva datos que no están destinados a cambiar. Para que tengan valor para la sociedad, los archivos deben ser dignos de confianza. Por ello, el archivero tiene la responsabilidad de autentificar los materiales de archivo, como los documentos históricos, y de garantizar su fiabilidad, integridad y utilidad. Los documentos de archivo deben ser lo que dicen ser; representar con precisión la actividad para la que fueron creados; presentar una imagen coherente a través de un conjunto de contenidos; y estar en condiciones de uso en un lugar accesible[2].

En 1540, Jacob von Rammingen (1510-1582) escribió el manuscrito del primer manual de archivos conocido. Era un experto en registros (Registraturen), la palabra alemana para lo que más tarde se conocería como archivos[5].

Archivo maestro de pruebas

Campos interdisciplinariosCiencia de la comunicación – Ciencia de la comunicación – Ciencia de la información – Ciencia de la documentación – Epistemología – Ciencia de la biblioteca – Ciencia de la información – Estudios de ciencia y tecnología

Para construir y conservar un archivo, hay que adquirir y evaluar los materiales registrados, y poder acceder a ellos posteriormente. Para ello, la archivística trata de mejorar los métodos de valoración, almacenamiento, conservación y catalogación de los materiales registrados[1].

Un registro de archivo conserva datos que no están destinados a cambiar. Para que tengan valor para la sociedad, los archivos deben ser dignos de confianza. Por ello, el archivero tiene la responsabilidad de autentificar los materiales de archivo, como los documentos históricos, y de garantizar su fiabilidad, integridad y utilidad. Los documentos de archivo deben ser lo que dicen ser; representar con precisión la actividad para la que fueron creados; presentar una imagen coherente a través de un conjunto de contenidos; y estar en condiciones de uso en un lugar accesible[2].

En 1540, Jacob von Rammingen (1510-1582) escribió el manuscrito del primer manual de archivos conocido. Era un experto en registros (Registraturen), la palabra alemana para lo que más tarde se conocería como archivos[5].

Entradas relacionadas

Esta web utiliza cookies propias y de terceros para su correcto funcionamiento y para fines analíticos y para mostrarte publicidad relacionada con sus preferencias en base a un perfil elaborado a partir de tus hábitos de navegación. Al hacer clic en el botón Aceptar, acepta el uso de estas tecnologías y el procesamiento de tus datos para estos propósitos.Más información
Privacidad